Det tar flera år för ett läkemedel att nå apoteken. Under denna tid är den noggrant utvecklad, undersökt och testad för att vara säker, effektiv och uppfylla alla krav från institutioner som tillåter den att finnas på marknaden. Endast när det gäller de farligaste sjukdomarna, såsom cancer, kan tiden för att introducera läkemedlet på apoteken förkortas med flera månader, förutsatt att de första testerna visar dess höga effektivitet.

Förr skapades droger av naturen eller av en slump - till exempel skapades det första antibiotikumet, penicillin. Dess upptäckare Alexander Fleming diskade inte disken i laboratoriet och åkte på semester. När han återvände upptäckte han att mögel hade utvecklats i en av diskarna, men bakterierna runtomkring hade dött. Det var så han upptäckte penicillin. Till en början tillverkades läkemedel i allmänhet av små producenter och deras produktion var inte strikt reglerad. Idag bygger hela produktionsprocessen på samarbete mellan forskarlag och läkemedelsföretag. Upp till tusen forskare är involverade i arbetet med utvecklingen av ett läkemedel. Läkemedelsföretagen satsar hårt på forskning och forskning om nya substanser.

- Den moderna läkemedelsindustrin kommer från lokala apotek som brukade distribuera växtbaserade läkemedel som morfin och kinin och med tiden, i mitten av 1800-talet, började tillverka dem i bulk. Utvecklingen av de första läkemedelsföretagen påverkades också av upptäckter från tillämpad forskning. Början på den riktade användningen av växter som en källa till droger var isoleringen av morfin, ett smärtstillande medel, 1803-1805. Den tyske assisterande farmaceuten, Friedrich Wilhelm Sertürner, initierade genom att isolera morfin från opium forskningsexperiment för att bekräfta egenskaperna hos aktiva substanser, säger Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, rådgivare till chefen för vetenskapliga frågor vid Institutet för bioteknik och antibiotika. Merck är det äldsta operativa företaget inom läkemedelsindustrin. År 1827 förvandlades det från ett apotek till ett industriföretag baserat på vetenskaplig forskning.

Konceptet börjar i biblioteket

Idag är läkemedelsutvecklingsarbetet genomtänkt, planerat och föremål för särskilda lagbestämmelser. Forskare har moderna apparater, laboratorier och utrustning till sitt förfogande, vilket i hög grad underlättar produktionen av läkemedel. – Tack vare skapandetforskningsdatabaser har det gjorts enorma framsteg inom läkemedelsforskningen. Snabb tillgång till dessa data gör det möjligt för forskare att hitta mycket nödvändig information vid planeringsexperiment. En betydande förenkling är också tillgången till reagenser, nya verktyg, anordningar och system som stödjer det experimentella arbetet, samt analysen av de erhållna resultaten. Automatiseringen av rutinmässiga laboratorieprocedurer är också till hjälp, liksom tillgång till specialiserad programvara - säger Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Modern, innovativ teknik gör det också mycket enkelt att hitta en idé för ett givet läkemedel. Läkemedelsrecept utvecklas av tvärvetenskapliga forskargrupper som kombinerar specialister från många områden. Biologer från läkemedelsföretag söker i världens facklitteratur, läser tillgängliga studier, letar efter en lämplig sjukdom som man kan uppfinna ett botemedel mot. Sedan, ofta i samarbete med akademiska forskningscentra, skapas en molekyl baserat på kunskapen om sjukdomens och cellernas natur, och sedan kontrolleras den noggrant.

Forskning på djur och människor

- De utvecklade aktiva substanserna i det första steget utsätts för in vitro-tester. För detta ändamål används animaliska och mänskliga celler och vävnader som odlas i laboratoriet. Detta gör det möjligt att bedöma testämnets effektivitet. I detta skede elimineras en stor pool av testföreningar. Detta har effekten att begränsa antalet experiment som utförs i nästa fas med djur, säger Dr Kęsik-Brodacka.

Prekliniska studier på djur, främst på råttor, pågår i 3-4 år. I detta skede, från den initiala poolen av testade föreningar, återstår inte mer än 0,5 %.

- Forskare observerar hur en given substans beter sig i en levande organism, toxikologiska studier och farmakologiska säkerhetsstudier av en läkemedelskandidat genomförs. Säkra maximala koncentrationer fastställs och potentiella biverkningar av läkemedlet under utveckling bestäms. Dessutom pågår ett arbete med att utveckla en produktionsteknik. Läkemedelsformer testas också, inklusive att blanda läkemedel med lämpliga hjälpämnen och ge dem den form som krävs för ett visst läkemedel, säger Kęsik-Brodacka.

Även om ett ämne verkar ha mycket lovande terapeutiska effekter i djurförsök, betyder det inte att det kommer att fungera likadant för människor. I slutändan erhålls bekräftelse av effekten i kliniska prövningar på människor. Denna forskning omfattar fyra faser. Deras omfattning finns i en noggrant observerad kod. Detta är den dyraste etappen underläkemedelsbildning

- Om testsubstansen är tillräckligt effektiv och säker för den prekliniska utvärderingen, bör läkemedelsmyndigheterna tillfrågas om tillstånd att påbörja kliniska prövningar. Under kliniska prövningar bestäms effektivitet, säkerhet, toxicitet, förändringar i koncentrationen av läkemedlet i kroppen samt testsubstansens mekanismer och effekter på kroppen. Under de successiva faserna av kliniska prövningar samlas och dokumenteras data som innehåller en omfattande beskrivning av de biverkningar som inträffade under genomförandet av studien, säger han. Om prövningsläkemedlet klarar den sista fasen av kliniska prövningar kan läkemedelsföretaget söka godkännande från tillsynsmyndigheter för att tillåta att läkemedlet säljs i vissa länder eller regioner. För ett nytt läkemedel bestämmer registreringsverket metoden för dess användning och den grupp av patienter som det kan förskrivas till. När de specificerar dessa intervall vägleds tillsynskontoret av de vetenskapliga bevis som samlats in i kliniska och prekliniska studier.

Forskning om konventionella läkemedel finansieras vanligtvis av organisationer eller individer, stiftelser, icke-statliga organisationer eller läkemedelsföretag

Typer av läkemedel: kemiska, generiska, biologiska

Det finns olika typer av läkemedel på marknaden.Kemiska läkemedel , utvecklade och godkända för första gången är de s.k.originaldroger . De uppstår som ett resultat av kemisk syntes. Ett annat kemiskt läkemedel som innehåller samma aktiva ingrediens är känt somgeneriskt läkemedel . Ur kemisk synvinkel är det ingen skillnad mellan originalläkemedlet och generiskt läkemedel. Till skillnad från kemiska läkemedel ärbiologiska läkemedelläkemedel som innehåller en biologiskt aktiv substans som produceras eller isoleras från en biologisk källa.

- Biologiska läkemedel är en av de viktigaste innovationerna inom modern medicin. Biologisk behandling används oftast när det gäller sjukdomar med immunförsvar och behandling av typ I-diabetes, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och även vid vissa neoplastiska sjukdomar - säger Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka. Å andra sidan ärbiosimilärt biologiskt läkemedelett läkemedel som visar biosimilaritet med det biologiska referensläkemedlet, som redan finns på marknaden. Det kallas inte ett generiskt läkemedel, som är fallet med kemiska läkemedel, eftersom det inte är ett identiskt ämne. Biosimilariteten mellan biosimilära läkemedel och referensläkemedlet påvisas på grundval av vetenskaplig forskning.

Endast tre molekyler har designats i Polendroger

Processen att utveckla nya läkemedel är lång och mycket kostsam. Sedan slutet av andra världskriget har endast tre läkemedelsmolekyler designade i Polen nått stadium av mänsklig forskning. – Läkemedelsutveckling är en högriskinvestering med stor sannolikhet att misslyckas. De flesta av de nya substanserna är fortfarande diskvalificerade i stadierna före kliniska prövningar. Efter att ha gått in i den kliniska prövningsfasen har endast 13,8 procent. av de undersökta läkemedlen går till apotek. Därför uppskattas det att av många substanser som började testas i början av läkemedelsutvecklingsprocessen, kommer endast en liten del att uppfylla alla restriktiva krav och kan administreras till patienten - säger Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Att tillverka läkemedel är mycket dyrt. – Allt detta har en inverkan på möjligheten att utveckla tekniken för framställning av nya läkemedel i den inhemska miljön – tillägger han. För närvarande arbetar polska laboratorier med tekniskt avancerade terapeutiska substanser. – I den här gruppen ingår biologiska läkemedel. Moderna preparat är föremål för mycket höga säkerhetskrav. Cancer, Alzheimers sjukdom och diabetes är med all säkerhet områden där intensiv läkemedelsforskning fortsätter. Innovativa substanser behövs också akut för att hantera läkemedelsresistenta bakterieinfektioner som dyker upp över hela världen - tillägger experten.

Miljard-dollar droger

De höga kostnaderna för att producera läkemedel är förknippade med många år av komplex och dyr forskning. – Utvecklingen av ett innovativt biologiskt läkemedel tar cirka 12 år, och den totala kostnaden kan bli så hög som 2,5 miljarder USD. Å andra sidan är den totala kostnaden för att utveckla ett biosimilärt biologiskt läkemedel som uppfyller de formella godkännandekraven, tillsammans med produktionskostnaden, redan lägre och uppgår till cirka 75-250 miljoner USD. Den tid som behövs för att utveckla hela proceduren är också kortare. Detta tar vanligtvis 7–8 år.

Utvecklingen av ett generiskt kemiskt läkemedel är ännu billigare och tar 3-5 år och kostar 1-5 miljoner dollar, säger Dr Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Priset på ett läkemedel som hamnar på apoteken drivs av den långa och kostsamma processen för läkemedelsutveckling, inklusive kostnaden för kliniska prövningar och kostnaden för att introducera läkemedlet på marknaden. – Vanligtvis blir ett nytt, innovativt, patentskyddat läkemedel som introduceras på marknaden dyrt. När ett patent för ett visst läkemedel löper ut (patentskyddet varar i 20 år) och konkurrens uppstår, och sedan lanseras generiska produkter på marknaden, sjunker läkemedelspriserna vanligtvis kraftigt, ofta med upp till 90 %. - säger experten

Tabletter, dragéer, sirap,suppositorier - olika former av droger

Ett läkemedel är ett ämne eller en blandning av ämnen som ges egenskapen att förebygga eller behandla sjukdomar hos människor eller djur, eller administreras till en människa eller djur i syfte att ställa en diagnos eller återställa, korrigera eller modifiera kroppens fysiologiska funktioner

Läkemedel som godkänts av presidenten för kontoret för läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter kan godkännas för marknadsföring. Läkemedelstillverkare är skyldiga att presentera detaljerade egenskaper för medicinska preparat och tester som kommer att bevisa att produkten är säker och effektiv vid användning.

Tillsyn över kvaliteten på läkemedel utförs av Statens läkemedelsinspektion.

Den här uppgiften utförs både på vojvodskapets nivå av läkemedelsinspektörer från 16 voivodiska läkemedelsinspektörer och på nationell nivå av tjänsterna för Chief Pharmaceutical Inspector (GIF.webp). Dessa institutioner kontrollerar bland annat: villkoren för transport och förvaring av läkemedel, kontrollera apotek och andra ställen som säljer läkemedel, kontrollera om läkemedel är korrekt märkta och annonserade.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, ordförande för Supreme Pharmaceutical Council:

"Om det under inspektionen och forskningen visar sig att ett läkemedel inte uppfyller de fastställda kvalitetskraven, kan statens läkemedelsinspektion avbryta försäljningen av ett visst parti eller hela partiet inom sitt område av operation eller hela landet, eller dra tillbaka den helt."

Läkemedel finns i olika former. De kan köpas i fast, halvfast och flytande form. Den första gruppen inkluderar bland annat: pulver, granulat, tabletter, kapslar, pellets, pellets, suppositorier och stavar. Den andra gruppen inkluderar: salvor, krämer, geler, och den sista inkluderar: lösningar, suspensioner, tinkturer, droppar, blandningar, sirap, infusioner, avkok, emulsioner.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, ordförande för Supreme Pharmaceutical Council:

"Varje form av läkemedlet ger adekvat frisättning och absorption av läkemedelssubstansen i strikt definierade situationer. Tabletter är den mest populära formen av läkemedlet, men inte alla kan ta dem, eftersom de kan innehålla hjälpämnen som är en källa till allergier, såsom laktos. rektala former fungerar snabbare än tabletter. Denna form fungerar bra på spädbarn, medvetslösa, kräkningar och personer som har svårt att svälja. I sin tur säkerställer den flytande formen av läkemedlet en hög absorptionshastighet av läkemedelssubstansen risk för kvävning Läkemedel i form av salvor, krämer ellergeler minskar risken för systemiska biverkningar. "

Gurkmeja, laktos, cellulosa, så vad innehåller läkemedlet?

Förutom den aktiva substansen finns det hjälpämnen i läkemedel. Hjälpämnets roll skiljer sig åt beroende på vilken läkemedelsform som produceras (salvor, stolpiller, ögondroppar, etc.). Användningen av hjälpämnen i läkemedel underlättar läkemedelsproduktionsprocessen, stödjer tillgängligheten av läkemedlets (aktiva) substans, underlättar identifieringen av den färdiga produkten och säkerställer framför allt läkemedels säkerhet och effektivitet under användning.

Hjälpämnen som används i fasta orala former av läkemedel, d.v.s. tabletter, kapslar är indelade i:

  • färgämnen och dofter - förbättra utseendet (gurkmeja, solnedgångsgul)
  • fyllmedel - tillsatt för att erhålla lämplig vikt och volym av läkemedelsenheten (laktos, cellulosa, stärkelse);
  • beläggningsämnen - bildar en tablettöverdrag som kan modifiera tid och plats för frisättningen av läkemedelssubstansen, t ex i tarmen, skydda mot yttre faktorer som magsaft, ge ett estetiskt utseende (bivax), underlätta svälja (sackaros)
  • fyllmedel (t.ex. laktos, mikrokristallin cellulosa),
  • bindning (t.ex. stärkelse, povidon),
  • slip (t.ex. magnesiumstearat),
  • bindemedel - de låter dig få rätt form av drogen,
  • sönderdelningsmedel - påskynda sönderdelningsprocessen, vilket direkt påverkar tillgängligheten av läkemedelssubstansen (natriumkroskarmellos).

Läs också: ABC för att ta mediciner, eller hur man tar mediciner på rätt sätt

Hur bestäms namnen på droger?

Läkemedel som ingår i läkemedel har sina namn:

- Kemiskt namn(systematiskt namn): används vanligtvis endast i vetenskapliga och specialiserade studier, publikationer. Skapat enligt strikt definierade nomenklaturregler utvecklade av den internationella kemiska sammanslutningen (IUPAC), definierar den den exakta strukturen av molekylen för ett visst ämne.

- Vanligt använda namn(internationellt icke-proprietärt namn -INN; internationellt icke-proprietärt namn; termen "internationellt namn" används också i olika publikationer och uttalanden). Namnet på läkemedelssubstansen finns på läkemedelsförpackningen, informationsbroschyren, reklammaterialet och i officiella publikationer, registrerade dokument för en viss produkt, samt i publikationer och studier avsedda för specialister och patienter.

- Vanligt namn ,fast i soci alt medvetande. Dessa namn förekommer sällan i publikationer eller informationsmaterial, men de är kända för patienter, farmaceuter och läkare och används i kommunikation mellan dem, t.ex. polopyrin, s altlösning

- Egennamn , annarshandelsnamn , ges till ett specifikt läkemedel av dess tillverkare.

exempel:

Kemiskt namn (systematisk): 2-acetoxibensoesyra

Internationellt namn (vanligtvis): acetylsalicylsyra

Vanliga namn på ämnen: aspirin, polopyrin

Exempel på handelsnamn: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Receptbelagt eller allmänt tillgängligt

Godkända läkemedel klassificeras enligt den tilldelade tillgänglighetskategorin. Detta är av stor betydelse i processen för läkemedelsgodkännande. Det påverkar också handeln med ett läkemedel, särskilt möjligheten till återbetalning, avgör vilken typ av recept som läkemedlet kan skrivas ut på, det påverkar även tillgången på läkemedlet på icke-apoteksuttag (t.ex. bensinstationer) och möjligheten. av postorderförsäljningen.

The Pharmaceutical Law Act särskiljer fem kategorier av tillgången på läkemedel avsedda för människor. Så de är:

  • receptfritt läkemedel (OTC),
  • på recept (Rp),
  • ordinerats av en läkare för begränsad användning (Rpz),
  • Receptbelagd, som innehåller narkotiska droger eller psykotropa ämnen (Rpw) och
  • används endast vid slutenvård (Lz).

- I enlighet med bestämmelserna om kriterierna för att klassificera ett läkemedel i varje tillgänglighetskategori, klassificeras ett givet läkemedel som receptbelagt när det kan utgöra ett direkt eller indirekt hot mot liv eller hälsa, även när används på rätt sätt, utan medicinsk övervakning. Även när det kan användas felaktigt, vilket leder till direkta eller indirekta hälsorisker, eller om det innehåller ämnen vars terapeutiska effekter eller biverkningar kräver ytterligare studier. Dessutom kan läkemedel avsedda för parenteral administrering, i enlighet med bestämmelserna i förordningen, klassificeras som "Rp" - förklarar ordföranden för Supreme Pharmaceutical Council.

Hälsoministeriet beslutar om ett givet läkemedel ska ersättas. Efter att ha mottagit nödvändig dokumentation ansöker han om en rekommendation till Myndigheten för hälsoteknikbedömning och taxesystem. Byråns rekommendation är en faktor som den tar hänsyn tillhälsoministeriet när det slutliga beslutet om ersättning fattas.

Kosttillskott är inte ett läkemedel

Förutom droger finns det även kosttillskott på marknaden. Dessa är livsmedel som kompletterar din dagliga kost. De är en koncentrerad källa till vitaminer eller mineraler eller andra ämnen med en näringsmässig eller fysiologisk effekt.Kosttillskott är inga droger . De botar eller förebygger inte sjukdomar.

De säljs i form av: kapslar, tabletter, dragéer, pulverpåsar, vätskeampuller eller droppflaskor. Innehållet av vitaminer, mineraler och andra ämnen väljs på ett sådant sätt att användningen av kosttillskottet i enlighet med informationen på märkningen är säker för människors hälsa och liv

Enligt bestämmelserna ska förpackningen av kosttillskott innehålla: termen "kosttillskott" , namnet på den kategori av näringsämnen eller ämnen som kännetecknar produkten eller en uppgift om dessa ämnens beskaffenhet, den rekommenderade delen av produktkonsumtionen under dagen, en varning om att inte överskrida den rekommenderade dagliga dosen, ett uttalande om att kosttillskott inte kan användas som ersättning (ersättning) för en varierad kost och att de bör förvaras utom räckhåll för små barn.

- Kosttillskott kontrolleras av statens sanitära inspektion (GIS). I nuvarande rättsläge är det ganska lätt att införa tillägget på marknaden, genom att endast deklarera dess sammansättning till sanitära myndigheter genom s.k. underrättelse. Det nuvarande anmälningssystemet tillåter att kosttillskottet släpps ut på marknaden direkt efter att anmälan lämnats. Förfarandet för kontroll av anmälan och det eventuella inledandet av utredningsförfarandet stoppar inte spridningen. Under det pågående förfarandet kan den overifierade produkten finnas till försäljning. Men ett sådant tillstånd utgör en risk för konsumentens hälsa och till och med livet - säger Elżbieta Piotrowska-Rutkowska

Det är också värt att veta att när det gäller kosttillskott behöver du inte göra dyra tester som bekräftar effektiviteten eller säkerheten vid användning, eftersom kosttillskott är mat. Till skillnad från droger är de inte föremål för en så rigorös kontroll i varje led av produktion, lagring och försäljning. Det är också enklare att marknadsföra dem på grund av bristen på många restriktioner när det gäller droger.

Kategori:

Hälsa