Biologiska läkemedel är läkemedel, vars gemensamma drag är att deras aktiva substanser är biologiska polymerer eller supramolekylära aggregat (strukturer) som produceras av levande organismer eller levande cellkulturer. Vilka typer av biologiska droger finns det?

Biologiska läkemedeltäcker hela spektrumet av aktiva substanser, från relativt enkla substanser som tillväxthormon eller insulin, genom mer komplexa, som antikroppar, till genvektorer eller virus . På senare tid inkluderar biologiska läkemedel till och med celler administrerade för terapeutiska ändamål. Vilka ärtyper av biologiska droger ?

Biologiska droger: typer

  • biologiska läkemedel av naturligt ursprung - vars aktiva substanser erhålls från icke-genmanipulerade levande organismer (djur, växter eller mikrober) eller från människoblod, t.ex. heparin (från svinens tarmslem), streptokinas (från streptokocker) bakterier), bromelain (från ananas), albumin (från plasma);
  • biologiska läkemedel som erhållits med hjälp av genteknikmetoder (med andra ord: biologiska läkemedel bioteknologiska) - dessa är läkemedel vars aktiva substanser erhålls med hjälp av celler eller organismer i vilka främmande gener (transgener) har införts ; oftast är de de så kallade rekombinanta proteiner, som i sin tur kan vara strukturellt lika eller strukturellt skilda från naturliga proteiner (t.ex. fusionsproteiner som är icke-naturliga kombinationer av olika proteinfragment).

Biotekniska läkemedel: typer

I sin tur skiljer vi bland biotekniska biologiska läkemedel:

  • innovativa biotekniska biologiska läkemedel - som har registrerats (vanligtvis för första gången) på grundval av ett fullständigt registreringsunderlag;
  • biotekniska biosimilära läkemedel - registrerade på grundval av det förkortade registreringsunderlaget som innehåller studier som visar läkemedlets biologiska likhet med det innovativa referensläkemedlet

Biologiska läkemedel kontra biotekniska bioliknande läkemedel

Termen "biosimilar drugs" är en översättning av den engelska termen "biosimilar drugs", som officiellt används i Europeiska unionen. I Polen förknippas adjektivet "biopodobny" medmed termerna "chokladliknande", "ostliknande" etc. - det vill säga det är en billigare produkt, men mindre värdefull, substitut, surrogat. Denna olyckliga kombination, helt felaktigt tillämpad på biosimilarer, har gett upphov till ytterligare missförstånd. En av de mest skadliga är att jämföra, och ofta till och med motsatta, biosimilära läkemedel - biologiska läkemedel. Dessa begrepp kan inte jämföras, och ännu mindre motarbetas - eftersom de hänvisar till olika nivåer av verkligheten

Biosimilarer är inte generiska

I vissa avseenden liknar termen "biosimilarer" termen "generika" (eller "generika") som används för läkemedel som innehåller lågmolekylära, kemiskt definierade aktiva substanser. Både generika och biosimilarer är läkemedel som produceras av alternativa tillverkare efter utgången av tillverkaren av det innovativa läkemedlets exklusiva patentskydd. Skillnaden är att när det gäller ämnen med låg molekylvikt (som vanligtvis erhålls genom kemiska synteser), är deras kemiska struktur tydligt definierad och bestämmer samtidigt entydigt läkemedlets farmakologiska egenskaper. Så snart identiteten av aktiva substanser har visats med fysikalisk-kemiska metoder, behövs inte längre kliniska prövningar (endast, för vissa orala formuleringar, jämförande farmakokinetiska studier). Det är därför generika är mycket billigare än originalläkemedlen. När det gäller biologiska läkemedel karakteriserar emellertid de för närvarande kända fysikalisk-kemiska metoderna inte aktiva substanser tillräckligt för att tydligt definiera deras farmakologiska egenskaper. Små, ibland till och med omärkliga skillnader i de metoder som används idag kan avsevärt påverka läkemedlets säkerhet och effekt. Därför anser EMA att termen "generiskt läkemedel" eller "generiskt" inte kan användas för biologiska läkemedel.

Pressmaterial

Kategori:

Hälsa