En bioetikkommission är en oberoende institution som kontrollerar att kliniska prövningsprojekt genomförs med respekt för mänsklig värdighet. Läkemedel måste, innan de når apoteken, genomgå ett flertal tester, inklusive tester som involverar människor. Etiska kommittéer vakar över skyddet av människor som deltar i dem, samt värnar om deras välfärd, värdighet och säkerhet. Utan deras samtycke kommer ingen klinisk prövning att påbörjas.

Innehåll :

  1. Bioetisk kommitté: kompetens
  2. Bioetikkommission: sammansättning
  3. Bioetisk kommitté: uppgifter
  4. Bioetikkommission: forskning som kräver en etisk åsikt
  5. Bioetisk kommitté: hur fungerar det?

Bioetisk kommitté: kompetens

Kliniska prövningar av läkemedel har utförts i Polen sedan början av 1990-talet. För närvarande måste de utföras i enlighet med antagen lag och etiska standarder. För att säkerställa att denna process genomfördes på rätt sätt inrättades bioetiska kommittéer och det centrala registret för kliniska prövningar - omdöpt till Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Materials (URPL).

För att forskning ska börja måste godkännande ges av både etikkommittén och ordföranden för URLP som kontrollerar de kliniska prövningarna.

I sin tur kontrollerar bioetiska kommittéer, av vilka det finns över 50 i Polen, om en viss studie är motiverad, hur den kommer att utföras, vad dess plan är och analyserar om den behövs och vilka fördelar och risker det medför. Baserat på insamlad data ger de en åsikt om huruvida en given studie kan starta och styra sin gång. Bioetiska kommittéer verkar vid universitet eller medicinska forskningsinstitut och vid Medical Chambers.

Bioetikkommission: sammansättning

Den bioetiska kommittén består av 11 till 15 personer. Dess medlemmar kan vara specialistläkare, särskilt psykiatriker och barnläkare, och en representant för en annan profession (t.ex. en präst, advokat, apotekare, sjuksköterska) som har minst 10 års erfarenhet av yrket.

Medlemmar av bioetikkommissionen utses av distriktets medicinska råd inom området för dess verksamhet. I fråga om en kommission verksam vid universitet eller medicinskt forskningsinstitut utses den av rektoruniversitet eller chef för ett forskningsinstitut. Mandatperioden för den utvalda kommissionen är tre år.

Medlemmarna i den bioetiska kommittén måste vägledas i sitt arbete i första hand av etiska standarder och tillämpliga lagbestämmelser. En REC är oberoende av sponsorer, finansiärer, forskning och alla influenser och påtryckningar (t.ex. politiskt, institutionellt, professionellt eller kommersiellt) och fungerar öppet. På så sätt kan det säkerställas att forskningsdeltagarnas välbefinnande är av yttersta vikt.

Bioetisk kommitté: uppgifter

Ansvaret för REC inkluderar:

  • ta hand om välbefinnande, säkerhet och skydd för personer som deltar i den medicinska prövningen,
  • godkännande och verifiering av ansökningar, inklusive fastställande av trovärdigheten hos den enhet som genomför kliniska prövningar,
  • uttrycka en åsikt om kliniska prövningar som tar hänsyn till både etiken och syftet med den forskning som genomförs,
  • antar resolutioner,
  • samlar in en lista över antagna motioner och resolutioner,
  • periodisk kontroll av genomförandet av forskningsprojekt,
  • får information om möjliga biverkningar och eventuellt avbryta forskningen vid behov,
  • lagring av den medföljande dokumentationen av medicinska experiment och kompletterande material som tillhandahålls under genomförandet,
  • samarbete med andra etiska kommittéer,
  • tar hand om den materiella förberedelsen av kommittéledamöter för att ge åsikter om medicinska experimentprojekt.

Bioetikkommission: forskning som kräver en etisk åsikt

All mänsklig forskning måste bedömas av en etisk kommitté innan den rekryteras för potentiella deltagare. Detta gäller även forskning som utförs med hjälp av personuppgifter (d.v.s. journaler) eller mänskliga vävnader och genetiskt material. Forskning med mänskliga könsceller (dvs. spermier eller ägg), embryon och fostervävnad kräver också en etisk granskning i förväg. För vissa studier kan behovet av att få en etikprövning uteslutas, till exempel om det inte finns någon förutsägbar risk eller obehag och studien sannolikt som mest besvärar deltagarna. Detsamma gäller även forskning som använder befintliga datamängder eller register som endast innehåller data som inte identifierar individer (t.ex. offentliga register, arkiv eller publikationer).

Bioetisk kommitté: hur fungerar det?

Sammanträden i den bioetiska kommissionen hålls minst en gång i månaden. Kommissionen tarbeslut att fortsätta med kliniska prövningar vid möten i närvaro av ett beslutfört. Yttrandet avges inom 60 dagar från det att ansökan lämnats in tillsammans med dokumentationen. Bioetiska nämndens beslut kan överklagas. Detta kan göras genom att anmäla till den bioetiska kommittén för överklagande som är verksam vid hälsoministeriet. Bioetiska kommittén för överklagande prövar överklagandena inom 2 månader.

Den senaste rapporten från bioetiska kommittén vid District Medical Chamber i Warszawa för 2015-2022 visar att tot alt 182 resolutioner antogs om medicinska experimentprojekt, varav 46 positiva resolutioner utfärdades villkorligt, som stipulerade behovet av att införa betydande förändringar i sättet att genomföra ett medicinskt experimentprojekt och/eller införa ändringar i försäkringar.

Bioetiska uppdrag i Polen - en historisk översikt

(…) I Polen började diskussionen om legitimiteten av att inrätta etiska kommittéer under andra hälften av sjuttiotalet. Främst användes andra länders erfarenheter. Professor Kornel Gibiński tillsammans med prof. Jan Nielubowicz var de första som 1977 postulerade skapandet av ett nätverk av etiska kommittéer för forskning om människor.

Vid medicinska universitetet i Gdańsk utsågs teamet för deontologisk bedömning av vetenskaplig forskning av rektor, prof. Z. Brzozowski så tidigt som 1979. Det var förmodligen den första polska etiska kommittén.

Som svar på professorerna Gibińskis och Nielubowiczs vädjan publicerade hälso- och socialministern ordern om övervakningskommissionen för mänsklig forskning 3. Det nätverk av kommittéer som inrättades vid den tiden omfattade till en början endast medicinska akademier.

I november 1982. Etikkommittén för experimentell klinisk forskning vid det medicinska universitetet i Krakow inrättades, och den första etiska kommittén för att granska medicinska experiment vid det medicinska universitetet i Schlesien inrättades 1983. Under denna period var en etisk kommitté vid det medicinska universitetet i Poznań också etablerat. Senare inrättades även kommittéer vid några institutionella institut och vetenskapliga institut vid den polska vetenskapsakademin. Dessa kommittéer samarbetade med centralkommissionen som utsetts av hälsoministern. Sättet på vilket dessa kommittéer fungerade, särskilt under den inledande perioden, var mycket varierande. De etiska kommittéerna bestod nästan uteslutande av representanter för det medicinska samfundet (…) ".

Kategori:

Patientkit