Kliniska prövningar är grunden för modern medicin. De är nödvändiga för att kontrollera om en viss substans i läkemedlet är säker, effektiv och bättre än tillgänglig. Tack vare dem är det möjligt att upptäcka nya och utveckla befintliga terapeutiska strategier, samt utforska kunskapen om läkemedels effektivitet och säkerhet. Varje läkemedel måste, innan det är tillgängligt för försäljning, genomgå en serie sådana tester.

Kliniska prövningar har utförts i vårt land sedan början av 1990-talet av forskningsinstitutioner, stiftelser och läkemedelsföretag. Med starten av kliniska prövningar började högre standarder för medicinsk vård och mer moderna och alternativa behandlingar införas. Bioetiska kommittéer och Central Register of Clinical Research (CEBK) inrättades, som senare döptes om till Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Materials.

För att skydda säkerheten och rättigheterna för personer som deltar i kliniska prövningar och för att säkerställa tillförlitligheten hos de erhållna uppgifterna, utvecklades och implementerades reglerna för Good Clinical Practice (GCP). Dessa är internationella etiska och vetenskapliga standarder för planering, genomförande, dokumentering och rapportering av resultaten av forskning om humanläkemedel.

För att starta forskning där testarna kommer att vara människor, är det nödvändigt att lämna in en ansökan om tillstånd till ordföranden för byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter och den relevanta bioetiska kommissionen . Kontorets ordförande har 60 dagar på sig att fatta ett beslut. Studien får endast påbörjas efter godkännande av båda myndigheterna. Kliniska prövningar utförs vanligtvis på sjukhus eller medicinska forskningscentra.

- De måste utföras av personer med lämpligt höga yrkeskvalifikationer, vetenskaplig kunskap och erfarenhet av att arbeta med patienter - säger Dr. Wojciech Łuszczyna, talesman för byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter.

Det största antalet nya läkemedel inom onkologi

De flesta kliniska prövningar genomförs i USA och Västeuropa.

- I Polen har antalet registrerade tester varit stabilt under de senaste 10 åren - cirka 400-500 tester utförs årligen. Över 20 procentregistrerad forskning avser onkologi. Andra medicinområden som ofta är relaterade till forskning registrerad i Polen är: neurologi, dermatologi, gastroenterologi, kardiologi, diabetologi, reumatologi och pulmonologi – säger Wojciech Łuszczyna. Ordföranden för Byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidmaterial för det centrala registret över kliniska prövningar (CEBK), innehållande bl.a. information om prövningsläkemedlet, forskningscentra och forskare. - Detta register är dock inte tillgängligt för allmänheten.

Det finns ettoffentligt tillgängligt europeiskt register över kliniska prövningarsom innehåller data om pågående prövningar i EU, inklusive data från Polen. Den finns på www.clinic altrialsregister.eu. Data i registret kommer från den europeiska databasen för kliniska prövningar (EudraCT). Forskningen visas i registret efter att ha skrivit in information om tillståndet som utfärdats av den behöriga myndigheten och information om den relevanta bioetiska kommitténs positiva yttrande - tillägger Wojciech Łuszczyna

Banbrytande upptäckter tack vare klinisk forskning

Tack vare kliniska prövningar har vi idag många nya läkemedel och terapier, och fram till nyligen kan obehandlade sjukdomar behandlas framgångsrikt. År 1999 överlevde endast 3 av 10 patienter med diagnosen leukemi till 5 år. Idag är behandlingen i många fall effektiv och stoppar inte bara utvecklingen av sjukdomen, utan botar också patienten helt.

I sin tur, tack vare utvecklingen av proteashämmare och efterföljande forskning för att förbättra läkemedel och terapier, sjönk dödligheten bland patienter med AIDS med 70 %. Tack vare nya läkemedel kan patienter efter framgångsrik transplantation njuta av sina räddade liv och återfått hälsa. Tidigare hade patienter som krävde inre organtransplantationer inte en sådan chans, eftersom immunsystemet orsakade avstötning av organ transplanterade från icke-närstående donatorer. Forskningen visade sig effektiv, vilket ledde till nästan fullständig eliminering av många sjukdomar, såsom Heine-Medinas sjukdom (polio). För 50 år sedan förknippades infektionen med denna sjukdom bl.a med hög risk för dödsfall eller permanent muskelförlamning. Tack vare uppfinningen av vaccinet har det framgångsrikt inkluderats i de flesta regioner i världen. Världshälsoorganisationen (WHO) meddelade 2002 att Europa var poliofritt.

Fyra faser av kliniska prövningar

Kliniska prövningar utförs enligt strikt definierade regler. De friska och sjuka deltagarna spelar en stor roll i dem. Utan dem skulle det inte vara möjligt att avgöra om ett givet läkemedel är effektivt och säkert, och därför skulle det inte finnas någon chans att introducera detmer och mer effektiva läkemedel. Det är därför avgörande att säkerställa volontärernas säkerhet och respekt för deras rättigheter. Kliniska prövningar är indelade i 4 faser, var och en av dem måste vara framgångsrika för att starta nästa fas.

Det första steget i arbetet med en substans som ska användas inom medicin ärden prekliniska forskningsfasen . Först testas föreningen på celler in vitro (odlade utanför levande organismer under laboratorieförhållanden) och sedan på försöksdjur. En sådan studie kan ta upp till flera år. Av patientsäkerhetsskäl kan läkemedlet inte släppas ut på marknaden enbart på basis av laboratorietester och djurstudier. Därför är forskning som involverar testpatienter nödvändig.

kliniska fas I-prövningar

Därför är nästa steg kliniska prövningar som involverar friska människor (fas I), vars syfte är att verifiera eller bekräfta de analyser och den kunskap som hittills erhållits. Under den första fasen utvärderas ett visst ämnes säkerhet och flera dussin friska frivilliga testar dess absorption, metabolism, utsöndring och toxicitet. Interaktionen mellan ämnen och mat och vanliga läkemedel kontrolleras också.

Resultaten av denna del av arbetet gör det möjligt att bestämma den initiala dosen. Fas I-prövningar genomförs i forskningscentra som ägs av läkemedelsföretag eller vetenskapliga institutioner. När det gäller forskning om substanser för behandling av cancer och psykiska sjukdomar kombineras Fas I och Fas II för att inte utsätta friska frivilliga för mycket giftiga föreningar

kliniska fas II-prövningar

Syftet med kliniska fas II-prövningar är att avgöra om ett nytt läkemedel fungerar på en specifik patientgrupp och om det är säkert. Förhållandet mellan dosen och substansens effekt bedöms också, vilket resulterar i bestämningen av den dos som används i efterföljande faser av forskningen

I detta skede av forskningen, effekterna av det nya läkemedlet och den så kallade placebo eller ett läkemedel som redan är känt för behandling av en viss sjukdom. Flera hundra frivilliga som lider av en viss sjukdom deltar i denna fas av forskningen.

kliniska fas III-prövningar

I den tredje fasen av kliniska prövningar, utförda med flera tusen patienter, bekräftas det slutligen om det testade läkemedlet är effektivt vid behandling av en viss sjukdom. Syftet med denna del av forskningsarbetet är att fastställa sambandet mellan ämnets säkerhet och effektivitet vid kort- och långtidsanvändning

Den här delen av forskningen kan ta från ett till flera år.

IVklinisk prövningsfas

IV - den sista fasen av kliniska prövningar gäller registrerade och marknadsförda läkemedel. Syftet är att avgöra om läkemedlet är säkert för alla indikationer som rekommenderas av tillverkaren och för alla grupper av patienter.

Kliniska prövningar - information till patienten

Att gå med i en klinisk prövning är frivillig, men det kräver lämplig förberedelse och reflektion. Den läkare som fungerar som forskare avgör om en person uppfyller de medicinska kriterierna. Det uppskattas att flera tusen polska patienter varje år ger sitt informerade samtycke till att delta i kliniska prövningar av nya läkemedel. Enligt uppskattningar från Association for Good Clinical Research Practice i Polen har cirka 200 000 personer kunnat delta i dem hittills. människor. För vissa patienter är det en chans att genomföra en modern form av terapi, samtidigt som livskvaliteten förbättras. Förutom tillgång till innovativa terapier studeras volontärer noggrant. Det är inte ovanligt att avslöja sjukdomar som annars inte skulle ha upptäckts.

Det är värt att veta att en drogtestdeltagare har rätt till information om sitt hälsotillstånd i varje skede av forskningen

Alla frivilliga som går med på att delta i studien kan när som helst, av olika skäl, dra sig ur utan att drabbas av några konsekvenser. Han bör informera läkaren om sitt beslut och närvara vid en kontroll så att läkaren kan bedöma hans hälsa efter att ha deltagit i testerna.

Läkaren är skyldig att informera deltagarna om nya uppgifter som till exempel kan påverka beslutet om fortsatt deltagande

Deltagande i forskningen är gratis för patienten. Studiesponsorn kommer att stå för kostnaderna för läkemedel, specialisttester och medicinsk vård, och kostnaderna för att behandla biverkningar.

Är deltagande i kliniska prövningar säkert? Det finns alltid risk

Kliniska prövningar är föremål för mycket detaljerade procedurer och strikt kontroll i varje skede. Detta är nödvändigt för att minska de möjliga riskerna som är förknippade med att genomföra dem för de personer som deltar i dem.

- När du planerar en klinisk prövning bör de potentiella riskerna och olägenheterna vägas mot den förväntade nyttan för deltagaren i prövningen och för samhället. De potentiella fördelarna för individen och samhället som följer av dess beteende måste motivera den risk som deltagarna i studien kan utsättas för, säger Wojciech Łuszczyna. Forskningsdeltagare utsätts i första hand för negativa effekter av de testade läkemedlen eller för negativa konsekvenser av ingrepp relaterade tilltestet som utförts. Personer som har drabbats av bestående hälsonedsättning under drogtester har rätt till ersättning

Kategori:

Patientkit